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Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è studiato per l‘aumento del volume dei tessuti molli a scopo e ricostruttivo, incluse correzioni in caso di lipoatrofia facciale.
Esaurito
ISTRUZIONI PER L‘USO
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è un gel idrofilico, trasparente, iniettabile, non assorbibile per l‘aumento del volume dei tessuti molli. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è composto da ca. il 2,5 % di poliacrillamide reticolata e dal 97,5 % di acqua non pirogenica.
Aquamid® Reconstruction è leggermente più viscoso rispetto ad Aquamid®. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è un idrogel in poliacrilammide, biocompatibile, non biodegradabile. L‘idrogel è fornito in siringa preriempita, sterile da 1 ml, sigillata con cappuccio di protezione. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è studiato per essere iniettato per via sottocutanea con un ago sterile da 25/27G.
La confezione a blister di ogni siringa contiene un‘etichetta in 3 copie che riporta il numero di LOTTO di ogni siringa. Applicare una delle etichette sulla cartella del paziente per garantire la tracciabilità del prodotto e una sul modulo di consenso del paziente.
MODO DI AZIONE
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction agisce aumentando il volume dei tessuti molli. L‘idrogel iniettato diventa parte integrante e stabile del tessuto molle.
INDICAZIONI E USO
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è studiato per l‘aumento del volume dei tessuti molli a scopo e ricostruttivo, incluse correzioni in caso di lipoatrofia facciale.
CONTROINDICAZIONI
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere iniettato in zone con infezioni attive o con malattia cutanea attiva. Aquamid®/ Aquamid® Reconstruction non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni. Episodi di herpes labiale o acne attiva costituiscono controindicazioni alle iniezioni di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction. L‘uso di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non è raccomandato in pazienti con malattie croniche, trattati con corticosteroidi sistemici. Non applicare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction sopra alla rima infraorbitale, nelle zampe di gallina, nelle borse sotto agli occhi, sulle palpebre. Non iniettare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction nella mammella. Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 18 anni.
AVVERTENZE
Come in ogni procedura invasiva, nell‘iniezione di Aquamid®/ Aquamid® Reconstruction esiste un piccolo rischio di infezione e si raccomanda pertanto di somministrare una singola dose di antibiotico come profilassi; per ulteriori informazioni, consultare la sezione sul trattamento antibiotico profilattico. Evitare l‘uso di corticosteroidi; per ulteriori informazioni, consultare la sezione Eventi avversi. L‘uso di corticosteroidi prolunga e peggiora il periodo di infezione e il trattamento di potenziali infezioni batteriche. Prima dell‘iniezione è necessario consultare i dati di anamnesi relativi a infezioni in corso, farmaci concomitanti, interventi
chirurgici, odontoiatrici ecc., per prevenire possibili infezioni. L‘iniezione di filler, incluso Aquamid®/Aquamid® Reconstruction, aumenta il rischio di infezioni locali a causa dell‘azione limitata del sistema immunitario. Evitare l‘uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere usato in pazienti con aspettative non realistiche. L‘iniezione di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non è raccomandato in pazienti con herpes labiale ricorrente o acne. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere iniettato in pazienti in trattamento
con farmaci anticoagulanti. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere iniettato durante la gravidanza o l‘allattamento. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere iniettato in
siti già trattati con altri filler per l‘aumento del volume dei tessuti molli non assorbibili e/o a lunga durata. Non iniettare altri filler per l‘aumento del volume dei tessuti molli non assorbibili o a lunga durata nei siti già trattati con Aquamid®/Aquamid® Reconstruction. Se il sito di iniezione è già stato trattato con filler per l‘aumento del volume dei tessuti molli assorbibili, verificare che l‘assorbimento sia stato completato prima di praticare l‘iniezione di Aquamid®/ Aquamid® Reconstruction (minimo 6 mesi). I trattamenti cosmetici, incluse le iniezioni di filler in siti precedentemente trattati con Aquamid®/Aquamid® Reconstruction possono aumentare il rischio di infezioni iatrogene, pertanto è necessaria prudenza. Non iniettare grandi volumi di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction (più di 80 ml), perché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse. Non iniettare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction per via intradermica, intramuscolare o intravascolare. Non miscelare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction con altre sostanze. Non iniettare farmaci nell‘idrogel.
Non usare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction. La siringa di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è prevista per un uso singolo e su un solo paziente. Non conservare e riutilizzare siringhe non sigillate. Il riutilizzo aumenta il rischio di contaminazione e pertanto il rischio di infezione.
Non utilizzare Aquamid®/Aquamid® Reconstruction dopo la scadenza.
PRECAUZIONI
Nei pazienti sottoposti a trattamenti con laser, ceretta, peeling, resurfacing cutaneo, tatuaggi delle labbra, pigmentazione, sbiancamento dentale con luce UV o con altri trattamenti estetici Aquamid®/Aquamid® Reconstruction non deve essere iniettato fino a completa guarigione e rivitalizzazione della superficie cutanea. I pazienti non devono essere sottoposti a tali trattamenti nella zona di iniezione per 6 mesi prima e dopo l‘iniezione di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction. Non forare la zona dell‘iniezione. Evitare interventi chirurgici e odontoiatrici maggiori 6 mesi prima e dopo l‘iniezione
di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction. Se il paziente ha necessità di sottoporsi a interventi chirurgici o lavori odontoiatrici maggiori, si raccomanda di adottare un trattamento antibiotico. Nei pazienti
trattati per infezione da HIV le iniezioni di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction possono essere praticate solo adottando un trattamento efficace e se l‘infezione da HIV è stata soppressa in modo
sufficiente. Nei pazienti diabetici è necessaria un‘attenzione speciale. Solo i pazienti con diabete correttamente controllato possono essere trattati con iniezioni di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction.
La sicurezza e l‘efficacia del trattamento nella zona genitale e in quella gengivale non sono ancora state stabilite. Procedere con precauzione nei pazienti predisposti alla formazione di cheloidi e/o
nei pazienti con valori alti nella classificazione del colore della pelle in base alla scala di Fitzpatrick, in quanto i risultati estetici potrebbero non essere soddisfacenti.
PROFILASSI ANTIBIOTICA
Si raccomanda di usare una combinazione di azitromicina 500 mg p.o. e di moxifloxacina 400 mg p.o., somministrati in unica dose 1–6 ore prima dell‘iniezione di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction.
Questa combinazione di antibiotici consente di ottenere un‘alta concentrazione nel tessuto sottoposto a iniezione e deve essere somministrata una sola volta. Questa combinazione copre fino al
95 % della normale flora cutanea (specie aerobiche e anaerobiche) e ha un‘emivita lunga. Alcuni ceppi, come l‘MRSA, potrebbero non essere sensibili al trattamento antibiotico indicato.
METODO DI INIEZIONE
Aquamid®/Aquamid® Reconstruction deve essere somministrato da un medico abilitato. La procedura deve avvenire in condizioni asettiche. È indispensabile che prima dell‘iniezione una zona di
almeno 5 cm intorno al sito di iniezione venga detersa, ad es. con clorexidina e alcol, per due volte con un intervallo di cinque minuti. L‘iniezione dell‘idrogel può essere eseguita in anestesia locale.
Rimuovere il cappuccio di protezione ruotandolo nella direzione opposta a quella usata per avvitare l‘ago. Applicare l‘ago fermamente all‘alloggiamento Luer Lock e verificare che l‘ago sia montato
correttamente. Non aumentare la pressione sullo stantuffo se l‘ago è otturato. Interrompere l‘iniezione e sostituire l‘ago. Iniettare il quantitativo desiderato di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction
per via sottocutanea, in modo retrogrado, seguendo uno schema a forma di ventaglio. Iniettare l‘idrogel durante la retrazione dell‘ago. Evitare correzioni eccessive. L‘idrogel iniettato non deve causare
una pressione eccessiva sul tessuto. Valutare attentamente il volume di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction da iniettare, in base al sito di iniezione. Dopo aver iniettato il volume desiderato di idrogel,
rilasciare la pressione sullo stantuffo prima di rimuovere l‘ago. Dopo l‘iniezione, eseguire una leggera manipolazione per ottenere una distribuzione omogenea dell‘idrogel. Dopo la scomparsa del
gonfiore, con un intervallo minimo di 14 giorni, è possibile praticare iniezioni aggiuntive. Aquamid®/Aquamid® Reconstruction deve essere iniettato tenendo presente l‘elasticità cutanea e l‘apporto
ematico.
PROCEDURE DOPO IL TRATTAMENTO
In caso di edema è possibile applicare localmente un impacco freddo. Non trattare l‘edema con FANS o corticosteroidi. Spiegare al paziente la necessità di:
– non toccare la zona di iniezione per almeno 6 ore
– non baciare o praticare sesso orale il giorno dell‘iniezione
– non usare prodotti per il trucco e per la cura della pelle sulla zona trattata il giorno dell‘iniezione
– non rasarsi il giorno dell‘iniezione
– non forare o usare cerette nella zona di iniezione
– evitare l‘esposizione alla luce solare diretta (incluso solarium e dispositivi abbronzanti) e condizioni di freddo estremo le prime 4 settimane dopo l‘iniezione
– evitare ustioni solari o geloni nella zona di iniezione di Aquamid®/
Aquamid® Reconstruction.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi sono limitati a reazioni locali nel sito di iniezione.
Eventi avversi comuni:
Reazioni locali e transitorie correlate all‘iniezione, che si risolvono spontaneamente, inclusi leggero arrossamento, lividi, gonfiore, formazione di ematoma, prurito, leggero edema, scolorimento, alterazioni della pigmentazione e dolore moderato.
Eventi avversi rari (in meno dello 0,1 % dei trattamenti):
Nel sito di iniezione possono manifestarsi infezioni, che devono essere trattate immediatamente con antibiotici. I sintomi includono sensazione di formicolio, gonfiore o arrossamento. L‘iniezione superficiale o una correzione eccessiva possono causare un accumulo (grumi) o lo spostamento dell‘idrogel. Eventi avversi molto rari (in meno dello 0,01 % dei trattamenti): Infezioni “leggere” non adeguatamente trattate o non riconosciute possono causare indurimento del tessuto, grumi e noduli anche a distanza di anni dall‘iniezione. Ciò può causare un aumento della sensibilità cutanea e dolore nella zona di iniezione. In caso di iniezione troppo superficiale o eccessiva di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction potrebbe manifestarsi necrosi cutanea. Come in tutte le procedure transcutanee, anche l‘iniezione di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction comporta un rischio di infezione. Adottare le comuni precauzioni associate ai prodotti iniettabili. Gli eventi avversi sono correlati a infezioni o a effetti conseguenti all‘iniezione. In caso di sospetto di infezione è necessario iniziare immediatamente un trattamento antibiotico. Nella maggior parte dei casi, un trattamento combinato o la monoterapia con macrolidi, chinoloni e tetracicline copre i batteri che possono causare infezioni dopo l‘uso di filler.
Tuttavia, alcuni ceppi batterici, come l‘MRSA, possono non essere sensibili al trattamento indicato. Per determinare un trattamento efficace è consigliabile una biopsia con ago sottile e il consulto di un microbiologo. Non ritardare il trattamento. Una cultura negativa non esclude la presenza di batteri. Se necessario, la determinazione della maggior parte dei batteri è possibile mediante analisi PCR. In genere, la reazione a corpo estraneo dopo l‘iniezione di Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è minore e non clinicamente rilevabile. Questa reazione può aumentare marcatamente in presenza di infezione batterica. In caso di infezione persistente potrebbe essere necessaria la rimozione chirurgica dell‘impianto. Ciò può causare la formazione di cicatrici. Non somministrare steroidi o FANS che potrebbero prolungare e peggiorare le infezioni batteriche e il trattamento.
SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI
Tutti gli eventi avversi/le complicanze devono essere segnalati al distributore locale o direttamente a Contura International A/S via e-mail all‘indirizzo: complaints@contura.com. Scaricare il modulo per la segnalazione di problemi su www.aquamid.com/ physician/documents o segnalare il problema tramite il modulo di segnalazione online.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Il paziente deve essere informato su indicazioni, risultati prevedibili, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e potenziali complicanze. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato fornito dal distributore o scaricato da www.aquamid.com/physician/ documents. In caso di complicanze, il paziente deve contattare immediatamente il medico che ha eseguito l‘iniezione per intraprendere un trattamento.
FORNITURA E CONSERVAZIONE
Sterile: Aquamid®/Aquamid® Reconstruction è sterilizzato a calore umido. L‘idrogel deve essere conservato in luogo protetto da luce solare diretta. e a una temperatura non superiore ai 25°C Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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