VISCODERM 2,0%

Dispositivo medico CE per uso intra-dermico.
Sterilizzato con vapore acqueo.
Siringa preriempita da 1 ml, sterile e monouso.

Descrizione
L’acido ialuronico (HA) è un polisaccaride presente naturalmente nell’organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all’intrinseca capacità di legare una grande quantità d’acqua.
Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti, inclusa la pelle.
Viscoderm è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico.
L’acido ialuronico utilizzato è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Viscoderm contiene il sale sodico dell’acido ialuronico, altamente purificato con un peso molecolare intorno ad 1 milione di Dalton, ovvero molto vicino al peso molecolare naturale dell’acido ialuronico endogeno; poiché in questo modo si rende il prodotto totalmente biocompatibile.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni
Viscoderm, esercitando un’azione correttiva di riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte, interviene:
– nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l’ispessimento dello strato corneo (ruvidità e minore luminosità della pelle) e l’alterazione delle fibre elastiche del derma (rughe).
– nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne o varicella).
Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell’acido ialuronico, unite alla possibilità di mantenere tale acido a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare la condizione ottimale per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo e favorire un rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo degli esiti cicatriziali della cute.
L’acido ialuronico possiede inoltre un ruolo all’interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e l’organizzazione della componente cellulare dermica.
Inoltre, la somministrazione per via intradermica di Viscoderm e quindi la sua azione a livello del derma e non dell’epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di acido ialuronico ottimale per contrastare l’azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti, garantendo l’efficacia dell’intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico.
L’acido ialuronico utilizzato per Viscoderm è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche; per questo motivo Viscoderm presenta un’eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l’integrazione dell’acido ialuronico ridotto e modificato a causa del prodotto fisiologico di invecchiamento della pelle o in seguito a traumi cutanei superficiali.
Concentrazione 0,8%/1 ml Acido ialuronico sale sodico: indicata per il mantenimento dell’effetto correttivo del trattamento.
Concentrazione 1,6% – 16 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico e 24 mg/1,5 ml Acido ialuronico sale sodico: indica per il ciclo iniziale di trattamento di superfici estese e cute sottile e delicata.
Concentrazione 2,0% 20 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico: indicata per il ciclo iniziale di trattamento prevalentemente del viso.
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute mensili di mantenimento.

Confezioni disponibili
Confezione da tre siringhe preriempite nelle concentrazioni 0,8% , 1,6% , 2,0%
Confezione da tre siringhe preriempite nella concentrazione 1,6% 24 mg/1,5 ml.
Sterilizzato al calore umido.

Decrizione del prodotto
Viscoderm si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml o 2,25 ml contenente rispettivamente 1 ml o 1,5 ml di soluzione (Viscoderm Trio).
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l’uso
Assemblare la siringa seguendo le indicazioni sotto riportate.
Iniettare Viscoderm a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare Viscoderm per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio profondo.

Assemblaggio della siringa
1. Inserire il supporto impugnatura spingendolo fino a perfetto incastro nella flangia della siringa.
2. Inserire l’ago di diametro compreso tra 27 e 30 G.
Per un uso sicuro di Viscoderm, è importante che l’ago sia correttamente assemblato come illustrato nelle figure A e B.

Istruzioni per l’assemblaggio dell’ago sulla siringa
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’ago sull’attacco luer lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Viscoderm dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Viscoderm se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l’aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare tra 0°C e 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto Viscoderm deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dopo l’iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Viscoderm con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Viscoderm ed altri farmaci.
Caratteristiche nutrizionali

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-dermica di Viscoderm può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l’impiego di Viscoderm possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Viscoderm non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L’INIEZIONE INTRADERMICA PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA PERSONALE QUALIFICATO.

Numero di registrazione marchio CE 0373